こちらのページではミノキシジルタブレットを購入すると付いてくる添付文書の原文・翻訳文をご紹介します。

以前はオオサカ堂などで丁寧に翻訳文が掲載されていたのに、いつの間にか削除されてしまったので改めて自分で準備することにしました。

内容の閲覧・取扱いは自己責任でお願いする共に、ここに書かれていることを参考にすることで起き得るいかなる事柄にも当サイトは責任を負いかねますので予めご了承くださいm(_ _)m

ミノキシジルタブレット

ミノキシジルタブレットの添付文書の原文

Noxidil

COMPOSITION
Each tablet contains
Minoxidil 5mg
Minoxidil 10mg
DESCRIPTION
Noxidil tablet
White round biconvex tablets with a breakline on one side and the figure “5”
on the other.
Noxidil Forte Tablet
White round biconvex tablets with a breakline on one side and the figure “10”
on the other.
PHARMACOLOGY
Minoxidil is an orally effective direct acting peripheral vasodilator that reduces elevated systolic and diastolic blood pressure by decreasing peripheral vascular resistance.
Microcirculatory blood flow in animals is enhanced or maintained in all systemic vascular beds. In man, forearm and renal vascular resistance decline; forearm blood flow increases while renal blood flow and glomerular filtration rate are preserved.
Because it causes peripheral vasodilation, minoxidil elicits a number of predictable reactions.
Reduction of peripheral arteriolar resistance and the associated fall in blood pressure trigger sympathetic, vagal inhibitory, and renal homeostatic mechanisms, including an increase in renin secretion, that lead to increased cardiac rate and output and salt and water retention.
These adverse effects can usually be minimized by concomitant administration of a diuretic  and a beta-adrenergic blocking agent or other sympathetic nervous system suppressant.
Minoxidil does not interfere with vasomotor reflexes and therefore does not produce orthostatic hypotension. The drug does not enter the central nervous system in experimental animals in significant amounts, and it does not affect CNS function in man.
PHARMACOKINETICS
Absorption and Metabolism
Minoxidil is at least 90% absorbed from the GI tract in experimental animals and man.
Plasma levels of the parent drug reach maximum within the first hour and decline rapidly thereafter. The average plasma half-life in man is 4.2 hours. Approximately 90% of the administered drug is metabolized, predominantly by conjugation with glucuronic acid at the N-oxide position in the pyrimidine ring, but also by conversion to more polar products. Known metabolites exert much less pharmacologic effect than minoxidil itself; all are excreted principally in the urine. Minoxidil does not bind to plasma proteins, and is renal clearance corresponds to the glomerular filtration rate. In the absence of functional renal tissue, minoxidil and its metabolites can be removed by hemodialysis.
INDICATIONS
Treatment of severe hypertension
DOSAGE AND ADMINISTRATION
Patients over 12 years of age
The recommended initial dosage is 5mg of minoxidil given as a single daily dose. Daily dosage can be increased to 10,20 and then to 40mg in single or divided doses if required for optimum blood pressure control. The effective dosage range is usually 10 to 40mg per day. The maximum recommended dosage is 100mg per day.
Patients under 12 years of age
The initial dosage is 0.2mg/kg minoxidil as a single daily dose. The dosage may be increased in 50 to 100% increments until optimum blood pressure control is achieved.
The effective dosage range is usually 0.25 to 1.0mg/kg/day. The maximum recommended dosage is 50mg daily
Frequency of dosage adjustment
Dosage must be titrated carefully according to individual response. Intervals between dosage adjustments normally should be at least 3day since the full response to a given does is not obtained for at least that amount of time.
CONTRAINDICATION
Minoxidil Tablets are contraindicated in pheochromocytoma, because it may stimulate secretion of catecholamines from the tumor through its antihypertensive action. Minoxidil is contraindicated in those patients with a history of hypersensitivity to any of the components of the preparation.
PRECAUTION AND WARNING
For hypertension, minoxidil must usually be administered with a diuretic to prevent fluid retention; a loop diuretic is almost always required. Drugs or regimens that provide around the clock sympathetic suppression are usually required to prevent tachycardia, which can precipitate or worsen existing angina. Degenerative myocardial lesions report in animal studies have yet to be confirmed in humans.
DRUG INTERACTIONS
Concomitant therapy with guanethidine can result in profound orthostatic hypotension;
discontinue guanethidine 1-3 weeks before initiation of oral minoxidil therapy or initiate therapy in the hospital
PREGNANCY AND LACTATION
Although there are no adequate and controlled studies to date in humans receiving oral or topical minoxidil, orally administered minoxidil has been associated with evidence of increased fetal resorption in rabbits, but not rats, when given at dosage 5times the
maximum recommended human oral  antihypertensive dosage. There was no evidence of teratogenic effects of orally administered minoxidil in rats or rabbits.
There has been one report of minoxidil excretion in the breast milk of a woman treated with 5mg oral minoxidil twice daily for hypertension. Because of the potential for adverse effects in nursing infants from minoxidil absorption, so minoxidil should not be administered to nursing woman.
ADVERSE EFFECTS
Frequently, hypertrichosis (elongation, thickening and enhanced pigmentation) ( 80%),
transient ECG T – wave changes (60%), temporary edema (7%), or tachycardia occurs.
Occasionally, pericardial effusion with or without tamponade (3%), CHF or angina occurs.
Rarely breast tenderness and rashes (including Stevens-Johnson syndrome) occur. Minor dermatologic reactions occur occasionally after topical application
OVERDOSAGE
There have been only a few instances of deliberate or accidental overdosage with
Minoxidil Tablets. One patient recovered after taking 50mg of minoxidil together with 500mg
of a barbiturate. When exaggerated hypotension is encountered, it is most likely to occur in association with residual sympathetic nervous system blockage from previous therapy
(guanethidine-like effects or alpha-adrenergic blockage), which prevents the usual
compensatory maintenance of blood pressure. Intravenous administration of normal saline
will help to maintain blood pressure and facilitate urine formation in these patients.
Sympathomimetic drugs such as norepinephrine or epinephrine should be avoided
because of their excessive cardiac stimulating action. Phenylephrine, angiotensin ll,
vasopressin and dopamine all reverse hypotension due to Minoxidil, but should only be
used if underperfusion of a vital is evident.

ミノキシジルタブレット添付文書の翻訳文

構成
各タブレットの種類
ミノキシジル5mg
ミノキシジル10mg
外観説明
ノキシジルタブレット
白く円形の両凸錠剤で、片面に割るための線が、もう片面に「5」の数字がそれぞれ入っている。
ノキシジルフォルテタブレット
白く円形の両凸錠剤で、片面に割るための線が、もう片面に「10」の数字がそれぞれ入っている。
薬理作用
ミノキシジルは、末梢血管抵抗を減少させることによって収縮期血圧および拡張期血圧の上昇を低下させる、経口的に有効な直接作用性末梢血管拡張薬である。
動物における微小循環系内の血流は、全身の血管床において増強または維持される。 男性では、前腕および腎臓の血管抵抗性の低下; 前腕の血流は増加し、腎血流および糸球体濾過量は維持される。
末梢血管拡張を引き起こすので、ミノキシジルは多くの予測可能な反応を誘発する。
末梢細動脈抵抗の減少や関連する血圧の低下は、腎臓恒常性のメカニズム(レニン分泌の増加を含む)を引き起こし、心拍数および産出量の増加および塩分および水分保持をもたらす。これらの副作用は、通常、利尿薬および交感神経β受容体遮断薬または他の交感神経系抑制薬の同時投与によって最小限に抑えることができる。
ミノキシジルは、血管運動反射を妨げず、従って、起立性低血圧を生じない。 この薬物は、実験した動物の中枢神経系統に相当の量で入り込むことはなく、ヒトの中枢神経機能にも影響を及ぼさない。
薬力学
吸収と代謝
ミノキシジルは実験動物およびヒトにおいて消化管から少なくとも90%吸収される。
親薬物の血漿レベルは、最初の1時間以内に最大に達し、その後急速に低下する。
男性における平均的な血中半減期は4.2時間である。 投与された薬物の約90%が、主にピリミジン環のN-オキシド位置でのグルクロン酸との結合によって代謝されるが、より極性の高い生成物への変換によっても代謝される。投与された薬物の約90%が、主にピリミジン環のN-オキシドポジションでのグルクロン酸との結合によって代謝されるが、より極性の高い生成物への変換によっても代謝される。
既知の代謝産物は、ミノキシジル自体よりもはるかに少ない薬理学的効果を発揮する。 すべてが主に尿中に排泄される。 ミノキシジルは血漿タンパク質に結合せず、腎クリアランスは糸球体濾過率に準ずる。 機能性腎組織がない場合、ミノキシジルおよびその代謝産物は血液透析によって除去することができる。
適応
重度の高血圧の治療
用法と投与
12歳以上の患者
推奨される初期投与量は、1日1回のミノキシジル5mgである。 最適な血圧コントロールのために必要とされる場合、毎日の投与量を一回又は分割しながら10、20と40mgまで増量することができる。 有効投薬量範囲は、通常、1日あたり10〜40mgである。 最大推奨用量は100mg /日です。
12歳未満の患者
最初の投薬量は、1日1回の投薬量としてミノキシジル0.2mg / kgである。 最適な血圧制御が達成されるまで、投薬量を50〜100%増加させることができる。
有効用量範囲は、通常、0.25〜1.0mg / kg /1日である。 最大推奨用量は1日50mg。
投与量調整の頻度
投与量は個々の反応に応じて注意深く調整しなければならない。 投薬量の調整間隔は通常、少なくとも3日間でなければならない。なぜなら、与えられた投薬に対する完全な反応が少なくともその期間にわたって得られないからである。
禁忌
ミノキシジル錠は、抗高血圧作用により腫瘍からのカテコールアミンの分泌を刺激する可能性があるため、褐色細胞腫(かっしょくさいぼうしゅ)に禁忌である。 ミノキシジルは、製剤のいずれかの成分に対する過敏症の病歴を有する患者には禁忌である。
使用上の注意
高血圧症の場合、ミノキシジルは通常、体液貯留を防ぐために利尿剤とともに投与されなければならない。 ループ利尿薬がほとんどの場合に必要とされている。 交感神経抑制の周りを提供する薬物またはその治療計画においては、既存の狭心症を沈着または悪化させる頻脈を予防するために通常必要とされる。 動物実験において人ではまだ確認されていない退行性心筋病変報告がある。
薬物の相互作用
グアネチジンとの併用療法は、著しい起立性低血圧を引き起こす可能性があります。
口腔ミノキシジル療法の開始の1〜3週間前にグアネチジンを中止するか、病院で治療を開始する。
妊娠および授乳
経口または局所的にミノキシジルを使用している人間では現在までに適切で系統立った研究は行われていないが、ウサギに人の経口抗高血圧用量の5倍の用量で投与された場合、胎児に再吸収される増加の証拠と関連し合っている。 ラットまたはウサギに経口投与されたミノキシジルの催奇形(さいきけい)作用の証拠はなかった。
高血圧のため1日2回ミノキシジルタブレットを5mg投与した女性の母乳中にミノキシジル排泄の報告あり。
授乳中のミノキシジル吸収による副作用の可能性があるため、ミノキシジルを授乳中の女性に投与すべきではない。
有害な影響(副作用)
多毛症(伸び率・太さ・濃さの促進)(80%)、一時的な心電図の変化(60%)、一時的な水腫(むくみ)(7%)、心拍数増加が起こる。場合によっては、心タンポナーデ(心臓と心臓を覆う心外膜の間に液体が大量に貯留することにより心臓の拍動が阻害された状態)3%、うっ血性心不全または狭心症の有無にかかわらず心膜に滲出液が生じることがある。まれに乳房の圧痛や発疹(スティーブンス・ジョンソン症候群を含む)が起こる。 局所適用後、軽度の皮膚反応が時々起こる。
過量服用
ミノキシジル錠剤を意図的に、または偶発的に過剰投与した例はほんのわずかである。1人の患者は、50mgのミノキシジルを500mgのバルビツール酸と共に服用した後に回復した。極度な低血圧に遭遇すると、それは、以前の治療からの残存交感神経系遮断と関連して起こる可能性が最も高い。(グアネチジン作用またはアルファ – アドレナリン作動性閉塞)、これは通常の血圧の代償的な維持。 正常な生理食塩水の静脈内投与は、血圧を維持し、これらの患者の尿形成を促進するのに役立つ。正常なサリネワインの静脈内投与は、血圧を維持し、これらの患者の尿形成を促進するのに役立つ。過度の心臓刺激作用があるためノルエピネフリンやエピネフリンなどの交感神経興奮薬は避けるべきである。

まとめ

以上、ミノキシジルタブレットの添付文書の内容をシェアいたしました。

医学用語も含め正確性を保つためにちゃんと調査を行っていますが、もしかすると英語の打ち間違えや翻訳の仕方でふくさわしくない部分があるかもしれません。

また、上記の内容を参考にして行ったことで引き起こされるいかなる事柄にも当サイトは責任を負いかねますので、あらかじめご了承くださいね。← 2回目(´∀`;)

(※ 以上の条件を理解&了承される方のみ参考にしてください。